Алуминијумска фолија је одлучујући материјал модерног паковања чврстих доза. Практично свака таблета и капсула издата у индустријализованом свету напушта фабрику затворену под слојем фолије дебљине отприлике две стотинке милиметра. Тај један слој обезбеђује светлосну баријеру, баријеру против влаге и доказе за неовлашћено коришћење који су потребни дозном облику, и то по материјалној цени која је довољно ниска да се примени на лекове масовног тржишта. Иста фолија, ламинирана, а не лакирана, такође служи фармацеутској индустрији као фолија која се може љуштити, ламинат за тубе, омотач поклопца боце и стерилна мрежа за паковање.
Зашто блистер паковање доминира чврстим облицима дозирања
Блистер паковање је направљено од термоформиране пластичне шупљине која држи таблету и покривне фолије која затвара шупљину. Пластична страна је обично чврста ПВЦ плоча, понекад обложена или коекструдирана полимером више баријере где је активни састојак осетљив на влагу. На фолијској страни налази се лак за топлотно заптивање који се завари за пластику под притиском и температуром.
Формат је заменио папирне кесе, једноставне пластичне кесе и стаклене боце за таблете, прашкове, капсуле и пилуле из комбинације разлога. Отпоран је на влагу, штити од светлости, хигијенски је, лак за ношење и лако се издаје једну по једну дозу, а слој фолије чини видљивим сваки покушај отварања паковања. Усклађеност са јединичним дозама у болницама и апотекама, као и раст формулација са продуженим ослобађањем са строжим захтевима за влагом, обе су додатно подстакле потражњу ка затвореним блистер форматима. Захтеви националне фармакопеје за упијање влаге и понашање при отварању отпорно на децу и старије особе су од тада закључали формат на месту.
Други блистер стил, хладно обликовано потпуно алуминијумско паковање, користи дебљу фолију за формирање која се увлачи у шупљину и затим затвара фолијом за поклопац. Пошто паковање не садржи пластику, баријера за влагу је највиша доступна и формат је резервисан за активне састојке осетљиве на влагу и за производе високе вредности где су додатни трошкови материјала оправдани.
Класе фолије, дебљине и системи лака
Поклопна фолија се производи од тврдог алуминијума у фамилији 8011 или 1235, намотана на око 0,02 мм и испоручена са два функционална премаза која су већ нанесена. Конструкција је слојевита споља у:
| Лаиер | Функција | Практични захтев |
|---|---|---|
| Заштитни лак | Штити отисак, отпоран је на руковање и влагу | Јасно, флексибилно, непреносиво |
| Слој за штампање | Назив производа, серија, рок трајања, доза | Оштра читљивост, отпорна на хабање |
| Алуминијумска основна фолија | Преграда и механичка подршка | Око 0,02 мм, мали број рупица |
| Лак за топлотно заптивање | Вези фолију за пластичну шупљину | Заптивке на линијској температури, десна сила љуштења |
Лак за топлотно заптивање је најнетолерантнији део спецификације. Мора у потпуности да запечати целу површину заптивања на температури и времену задржавања које линија корисника може да испоручи, а затим мора да се огули чисто када пацијент гурне таблету, без цепања фолије или остављања лака на пластици. Прениска снага заптивке ствара цурење током дистрибуције; превисока чврстоћа заптивке отежава отварање паковања и ризикује да фолија пукне око шупљине.
Алуминијумска пластична фолија која се може љуштити
Друго велико тржиште фолија у фармацеутским производима је фолија за покривање која се може љуштити, материјал који се користи за кесице, штапиће и поклопце за тацне где се паковање гули, а не гура. Пошто се паковање које се може љуштити мора да се отвара глатком, контролисаном силом, формулација заптивача и геометрија заптивача су пројектовани заједно, а филм се испоручује унапред одштампан са истим информацијама о следљивости серије као и поклопац блистера. Стерилност обично није потребна за сам филм, али чистоћа честица јесте, јер лабава прашина од фолије у просторији за пуњење представља ризик од контаминације.
Тубе, чепови за флаше и стерилна амбалажа
Три мање, али стабилне фармацеутске апликације користе фолију као ламинат, а не као равну мрежу за покривање:
Тубе за маст и гел.Алуминијумско пластично композитно црево замењује металну цев за локалне производе, дајући баријеру еквивалентну фолији са спољном површином за штампање, хемијски отпорном.
Чепови и затварачи за боце.Индукционо запечаћене фолије и композитни поклопци за течне и ињекционе производе формирају херметичку заптивку испод поклопца, вреднујући за доказ неовлашћеног приступа и за спречавање цурења током транспорта.
Стерилно и асептично паковање.Фолије од ламината се користе за асептично пуњење течних препарата и биљних напитака, и остају развојно подручје за стерилне водене производе где је флексибилан, потпуно затворен формат пожељнији од стакла.
Захтеви за контролу квалитета фармацеутске фолије
Пошто је паковање последња препрека између пацијента и неуспешне дозе, фармацеутска фолија се проверава у односу на фиксни скуп параметара, а не на општу комерцијалну толеранцију. Мере се рупе, дебљина профила преко мреже, тежина премаза лака, чврстоћа заптивке, брзина преноса водене паре и брзина преноса кисеоника, а резултати се задржавају у односу на серију. Верификација штампе потврђује да сваки колут носи тачан број серије и датум истека, и да ниједан колут не може да се споји из друге серије производње.
За паковања која су терминално стерилизована, готови формат такође мора да задовољи међународни стандард за паковање стерилних медицинских уређаја, а ламинат мора да задовољи границе миграције у контакту са храном и фармацеутске амбалаже које важе на одредишном тржишту. Купци треба да наведу применљиво тржиште и облик дозе у фази упита, јер се захтевана хемија лака, мастило за штампање и протокол тестирања разликују између тржишта.
ФАК
П: Које дебљине је фармацеутска фолија за покривање блистера?
Стандардна ширина је око 0,02 мм. Хладно обликована сва алуминијумска паковања користе дебљу фолију за формирање затворену поклопцем од фолије сличног пречника као нормални блистер.
П: Зашто се алуминијумска фолија користи уместо пластичне фолије за поклопац?
Фолија обезбеђује потпуну светлосну баријеру и скоро потпуну баријеру за влагу и кисеоник при веома малој дебљини и чини видљивим неовлашћење. Пластичне фолије не могу парирати тој баријери на упоредивом калибру.
П: Која је разлика између поклопца који се пробија и који се може љуштити?
Поклопац за пробијање је запечаћен преко целе шупљине и таблета ломи фолију. Поклопац који се може љуштити је запечаћен формулисаним лаком који се одлепљује од пластике без кидања, а користи се за кесице, тацне и штапиће.
П: Које легуре алуминијума се користе за фармацеутску фолију?
8011 и 1235 су уобичајене породице, које се испоручују у тврдој боји за обично покривање и мекшој за формирање. Легура и темперамент су одабрани за перформансе рупице и за заптивање и понашање при обликовању готовог паковања.
П: Како се контролише квалитет печата на блистер паковању?
Чврстоћа заптивке и интегритет заптивача се тестирају на готовим паковањима, подржани проверама на нивоу мреже тежине премаза лака, броја рупица и профила дебљине. Перформансе баријере потврђене су испитивањем преноса водене паре и кисеоника.
П: Која документа треба да прате наруџбу фармацеутске фолије?
Добављачи обично обезбеђују сертификат анализе који покрива легуру, температуру, дебљину, механичка својства, број рупица, тежину премаза лака и резултате баријере, заједно са декларацијама материјала које захтева одредишно тржиште.
